CFM regulamenta IA na medicina: o que passa a valer em 26 de agosto
A Resolução CFM nº 2.454/2026 entra em vigor em 26 de agosto de 2026 e é a primeira norma brasileira a tratar especificamente do uso de inteligência artificial na medicina. Ela fixa que a decisão clínica permanece humana, que o médico segue integralmente responsável, e obriga instituições a manter governança sobre os sistemas que usam1.
O que a resolução determina
O Conselho Federal de Medicina aprovou a norma em 11 de fevereiro de 2026 e a publicou no Diário Oficial da União de 27 de fevereiro de 2026, Edição 39, Seção 1, página 158. Uma retificação saiu no DOU de 5 de março de 2026, Edição 43, Seção 1, página 91, alterando no art. 16 a expressão “Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)” para “proteção geral de dados pessoais”1.
O art. 23 fixa a vigência: “Esta resolução entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias da data de sua publicação.” Contados da publicação de 27 de fevereiro de 2026, os 180 dias vencem em 26 de agosto de 20261.
O eixo da norma está em dois dispositivos. O art. 7º: “O médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados mediante a utilização de modelos, sistemas e aplicações de IA.” E o art. 18, § 2º: “A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição, ou qualquer ato médico, caberá sempre ao médico, que pode acolher ou rejeitar as sugestões da IA conforme seu julgamento.”1
O que muda para quem gere um serviço
O art. 13 determina que os modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina sejam categorizados quanto ao risco — nos níveis baixo, médio, alto ou inaceitável — e que essa categoria seja informada ao usuário1.
O art. 14 alcança a instituição: quem desenvolver ou contratar um sistema de IA deve estabelecer processos internos de governança aptos a garantir segurança, qualidade e ética, na forma do Anexo III da resolução1.
A norma tem 23 artigos e 3 anexos — definições, classificação de riscos e governança. Segundo o Conselho, resultou de cerca de um ano e meio de trabalho na sua Comissão de Inteligência Artificial2.
O que isso significa
O art. 7º protege ou expõe? Existe, sim, uma assimetria de responsabilização — mas estamos falando de uma regulamentação do Conselho Federal de Medicina. Ele regulamenta comportamento médico, ato médico, e por ato médico quem responde é o médico. Para entender bem o que você está assumindo, você precisa no mínimo conhecer o software que a sua instituição, que o seu hospital, está operando — é a mesma lógica do responsável técnico, que responde tecnicamente, na parte médica, por toda a instituição. Responsabilidade médica não se delega. Omitir a sua responsabilidade não é mais uma possibilidade, e desconhecimento também não é mais desculpa: a regulamentação chegou, está entrando em vigor, e você precisa se capacitar para entender, fazer as perguntas certas e então aceitar — ou não aceitar — assumir essa responsabilidade.
Do lado da instituição, ela deve ao médico honestidade total e conhecimento do que adquiriu. Ela precisa saber o que comprou, e precisa ajudar a traduzir: linguagem técnica, linguagem de sistema, linguagem de impacto, transformadas em linguagem simples, capaz de responder à dúvida de quem não é técnico em software nem em desenvolvimento. Essa obrigatoriedade de auxiliar na tradução da informação é da empresa.
E o médico, que perguntas ele tem que fazer? Primeiro, tomar conhecimento da resolução do Conselho Federal de Medicina. Entender o que é risco inaceitável, o que é risco alto, o que é risco baixo. Entender o que é um algoritmo com viés. E entender como aquela ferramenta impacta — tanto na melhoria dos programas internos de saúde quanto nas inadequações que ela pode trazer. Ela está protegendo a relação médico-paciente? Está protegendo o sigilo? Está levando informação a pessoas de fora da área da saúde, que não deveriam ter acesso? Está gerando algum processo que prejudique a saúde — ou é uma ferramenta que vai potencializar o alcance pleno de uma saúde melhor? O médico precisa ter isso ancorado nele: o que é inteligência artificial, que tipo de algoritmo foi desenvolvido, e se há viés.
Dra. Cassiana Meyer